Leave Your Message

Ĉiniaj Provizantoj: Daŭrigebla rFC-Endotoksina Analiza Kompleto por Fidinda BET de Atestita Fabriko

,

La rFC-endotoksina analizkompleto ofertas pintnivelan solvon por bakteria endotoksina testado (BET) en Ĉinio, utiligante la novigan rekombinan Faktoro C (rFC) fluorometrian metodon kiel superan alternativon al tradiciaj Limulus Amebocyte Lysate (LAL) analizoj ofte uzataj de provizantoj kaj fabrikoj en la industrio.

,

Endotoksinoj, kiuj estas lipopolisakaridoj derivitaj de la eksteraj membranoj de Gram-negativaj bakterioj, prezentas konsiderindajn riskojn en farmaciaj produktoj, medicinaj aparatoj kaj biologiaĵoj. Tial, preciza detekto estas decida por certigi produktosekurecon.

,

Ĉi tiu altnivela ilaro utiligas genetike modifitajn rekombinita Faktoro C (rFC), kritika proteino origine derivita de la hemolimfo de hufumkrabo, por selekteme identigi endotoksinojn. Post ligado kun endotoksinoj, rFC ekigas kaskadan reagon kiu hidrolizas fluorogenan substraton, rezultante en fluoreska signalo. La intenseco de fluoreskeco, mezurita per fluoreska mikroplato, rekte korelacias kun la endotoksina koncentriĝo, faciligante precizan kvantan analizon.

,

Ŝlosilaj avantaĝoj de la rFC-Endotoksina Analiza Ilaro inkluzivas esceptan specifecon (neniu kruc-reaktiveco kun β-1,3-glukanoj, ofta limigo en LAL-testoj), daŭripovon (forigante la bezonon rikolti hufokrabojn), kaj fidindecon. Ĉi tiu ilaro konformas al tutmondaj farmakopeaj normoj, inkluzive de USP kaj EP, igante ĝin preferata elekto inter provizantoj kaj fabrikantoj en farmacia kvalitkontrolo, biomedicina esplorado kaj validigo de medicinaj aparatoj tra Ĉinio, certigante la sekurecon kaj efikecon de produktoj.

,

    Teknikaj Informoj pri Rekombina Faktoro C (rFC) Fluorometria Analizo por Detekto de Bakteriaj Endotoksinoj

    La rFC-fluorimetria analizo estas senlima, in vitro metodo por kvanta bakteria endotoksino (lipopolisakarido, LPS) detekto, konforma al tutmondaj farmakopeoj (USP , EP 2.6.14). Ĝia kerna principo dependas de rekombinita Faktoro C (rFC) - rekombinita proteino realigita el la LPS-liganta domajno de hufumkrabo Faktoro C - forigante dependecon de natura hufumkraba sango kaj traktante daŭripovajn zorgojn.

    1. Analiza Principo

    Endotoksina LPS specife ligiĝas al la LPS-rekona domajno de rFC, ekigante konforman ŝanĝon kiu aktivigas la serinan proteazan agadon de rFC. La intenseco de AMC-fluoreskeco estas rekte proporcia al la endotoksina koncentriĝo en la specimeno, mezurebla per fluoreska mikroplata legilo.

    2. Ŝlosilaj Teknikaj Parametroj

    Sentemo

    Detektas endotoksinojn je koncentriĝoj tiel malaltaj kiel 0.005 EU/mL, egalante aŭ superante tradiciajn Limulus Amebocyte Lysate (LAL) analizojn.

    Lineara Intervalo

    Tipe kovras 0,005–50 EU/mL, ebligante kvantan analizon trans larĝa koncentriĝa spektro.

    Specifeco

    Montras altan specifecon por LPS; ĝi ne estas aktivigita per (1→3)-β-D-glukanoj (ofta interfero en LAL-ĝel-koagulaĵaj analizoj), reduktante falspozitivajn rezultojn.

    Inkubaciaj Kondiĉoj

    Postulas kontrolitan temperaturon (37±1°C) kaj inkubacian tempon (60–120 minutoj), kun fluoreskeco mezurata ĉe ekscitaj/emisiaj ondolongoj de ~360 nm/~460 nm.

    3. Superrigardo de la laborfluo

    1

    Preparu specimenojn (ekz., farmaciaĵojn, medicinajn aparatojn, biologiajn produktojn) per diluo aŭ ekstraktado por forigi matrican interferon.

    2

    Miksu rFC-reakciaĵon, fluorogenan substraton, kaj specimenon en mikroplata puto.

    3

    Kovu je 37 °C por ebligi LPS-rFC-ligadon, aktivigon kaj substratan fendadon.

    4

    Mezuru fluoreskan intensecon; kalkulu endotoksinan koncentriĝon uzante norman kurbon generitan per konataj endotoksinaj normoj (ekz., Escherichia coli O55:B5 LPS).

    Ĉi tiu analizo kombinas daŭripovon (neniu rikoltado de hufokraboj), fidindecon (malalta interfero, alta reproduktebleco), kaj efikecon, igante ĝin ideala por kvalito-kontrolo en farmaciaj kaj bioteknologiaj industrioj.

    Oftaj Demandoj (Oftaj Demandoj)

    Kio estas Rekombina Faktoro C (rFC)?
    Rekombinita Faktoro C (rFC) estas rekombinita proteino realigita el la LPS-liganta domajno de hufumkrabo Faktoro C. Ĝi estas uzata kiel hufumkrabo-libera, en vitra metodo por kvanta bakteria endotoksina detekto, traktante mediajn daŭripovzorgojn.
    Kiel funkcias la rFC-fluorimetria analizo?
    Endotoksina LPS ligiĝas al la LPS-rekona domajno de rFC, ekigante konforman ŝanĝon kiu aktivigas la serinan proteazan agadon de rFC. La rezulta AMC-fluoreska intenseco estas rekte proporcia al la endotoksina koncentriĝo, kiu estas mezurata per fluoreska mikroplata legilo.
    Kio estas la sentemo kaj lineara intervalo de la rFC-analizo?
    La rFC-analizo detektas endotoksinojn je koncentriĝoj tiel malaltaj kiel 0.005 EU/mL, egalante aŭ superante tradiciajn Limulus Amebocyte Lysate (LAL) analizojn. Ĝia tipa lineara intervalo kovras 0.005–50 EU/mL.
    Ĉu la rFC-analizo reagas kun (1→3)-β-D-glukanoj?
    Ne, la rFC-analizo montras altan specifecon por LPS kaj ne estas aktivigita per (1→3)-β-D-glukanoj. Ĉi tio reduktas la okazon de falspozitivaj rezultoj, kiuj kutime malhelpas tradiciajn LAL-ĝel-koagulaĵajn analizojn.
    Kiuj estas la inkubaciaj kondiĉoj necesaj por la rFC-analizo?
    La analizo postulas kontrolitan temperaturon de 37±1°C kaj inkubacian tempon de 60–120 minutoj. La fluoreskeco estas mezurata je ekscitaj/emisiaj ondolongoj de proksimume 360 ​​nm kaj 460 nm.
    Kiuj tutmondaj farmakopeoj konformas al la rFC-analizo?
    La rFC-fluorometra analizo plene konformas al gravaj tutmondaj farmakopeoj, inkluzive de USP kaj EP 2.6.14.