Kontrola Normo por Endotoksino: Esenca Referenco por la Precizeco de Testo de Bakteriaj Endotoksinoj
Kataloga Numero
| Kataloga Numero | Potenco (EU/fiolo) | Pakaĵo |
| CSE01 | 1 ĝis 100 | 10 Fioloj/Pako |
| CSE02 | 100 ĝis 1000 | 10 Fioloj/Pako |
| CSE03 | 1000 ĝis 10000 | 10 Fioloj/Pako |
Produktaj Trajtoj
Kontrola Normo de EndotoksinoEsenca Referenco por la Precizeco de Testoj de Bakteriaj Endotoksinoj
Kontrola Normo de Endotoksino (KNE) staras kiel bazŝtono por fidinda testado de bakteriaj endotoksinoj (BET), subtenante precizecon tra farmaciaj produktoj kaj medicinaj aparatoj. Derivita de purigita E. coli (ekz., O55:B5), ĝi kongruas kun trostreĉoj uzataj en USP kaj EP referencaj normoj (RSE).
Kiel spurebla labornormo, CSE estas kalibrita kontraŭ internacia RSE, certigante ke rezultoj korelacias en EU/IU unuoj. Ĝi estas nemalhavebla por LAL-analizoj — de ĝel-koagulaĵaj ĝis kinetaj kromogenaj metodoj — uzataj por generi normajn kurbojn, kontroli reakciilan sentemon kaj validigi testsistemojn.
Ĝia stabileco kaj aro-specifaj COA-oj plibonigas fidindecon. Pli ekonomia ol RSE sed same rigora, CSE protektas BET-konformecon kun tutmondaj farmakopeoj, esenca por detekti damaĝajn endotoksinojn kaj certigi produktosekurecon.
Teknikaj Informoj
Teknikaj Komprenoj pri Kontrola Normo de Endotoksino
Kontrola Normo-Endotoksino (KSE) fanfaronas pri klare difinitaj teknikaj atributoj esencaj por fidindeco de bakteria endotoksina testado (BET). Ĝi estas ĉefe fontata de E. coli O55:B5 (kongrua kun USP/EP referencaj trostreĉoj) aŭ UK TB-trostreĉo kaj spertas fenol-bazitan purigon por izoli ĝin. lipopolisakarido (LPS).
Formulita kiel blanka liofilizado kun manitolo kiel stabiligilo, ĝia potenco (EU/ng) estas kalibrita kontraŭ Referenca Normo-Endotoksino (RSE), certigante EU/IU spureblecon. Tipaj specifoj inkluzivas 5000–10000 EU por 0.5µg fiolo, kutime rekonstruita ĝis 1000 EU/mL.
Stabileco estas aro-specifa: 10ng-fioletoj daŭras 7 tagojn post rekonstituo, 0.5µg-fioletoj 4 semajnojn, kaj 125µg-fioletoj 3 monatojn — ĉiuj konservitaj je 2–8°C, neniam frostaj. Ĉiu aro venas kun COA-dokumento dokumentanta CSE-lizatan potencan parigon, subtenante LAL-analizon kaj reguligan konformecon.