Bakteria Endotoksina Testado: Deviga Postulo por Ŝlosilaj Farmaciaj Produktoj
La ĉefa celo de Bakteria Endotoksina Testado (BET) estas kontroli la riskon de pirogenoj en farmaciaj produktoj kaj preventi gravajn malfavorajn reagojn ĉe homoj, kiel ekzemple febro kaj ŝoko. Laŭ gravaj farmakopeaj normoj, inkluzive de la Usona Farmakopeo (USP) kaj la Eŭropa Farmakopeo (Ph. Eur.), medikamentoj kiuj rekte eniras la sangocirkuladon, kontaktas mukozojn aŭ difektitajn histojn, aŭ estas uzataj en kirurgiaj aŭ implanteblaj proceduroj estas submetataj al deviga endotoksina testado. La specifaj kategorioj estas jenaj:
|
Farmaciaj Kategorioj |
Tipa Vario |
Limoj de Endotoksinoj |
Unuoj |
Kerna Bazo / Aplikaj Notoj |
| Akvo por Injekto | Akvo por injekto, Sterila akvo por injekto | ≤0.25 | EU/ml | · Ĝeneralaj Ĉapitroj de la Ĉina Farmakopeo kiel la baza endotoksina limo por injektaj solviloj kaj la interna kontrolsojlo por plej multaj injektaj preparoj. Eldonita de la Farmakopea Konvencio |
| Grandvolumena Intravejna Infuzaĵoj (≥100 ml) | Injekto de Natria Klorido, Injekto de Glukozo, Injekto de Kunmetitaj Elektrolitoj | ≤0.50 | EU/ml | · Specifita en Farmakopeo: Ĉi tiu limo ne estu superita por grandvolumenaj infuzaĵoj (≥ 100 mL), por certigi la sekurecon de altdoza administrado. Eldonita de la Farmakopea Konvencio |
| Malgrand-Volumaj Intravejnaj Injektoj ( | Cefalosporinaj Antibiotikoj por Injekto, Vitamino C Injekto | ≤0.50 | EU/ml | · Kalkulita laŭ la formulo L=K/M (kie K=5 EU/(kg·h)). La limo estas establita kune kun la maksimuma klinika dozo, kun pli striktaj postuloj por iuj altriskaj formuloj. |
| Sterilaj Pulvoroj por Injekto | Piperacilina Natrio kaj Tazobaktamo Natrio por Injekto, Liofiligita Homa Seruma Albumino | ≤0,25-0,50 | EU/mg | · Testita post rekonstruo. La limo estas konvertita surbaze de la dozo de aktivaj farmaciaj ingrediencoj (API-oj) / finitaj preparoj. Por biologiaj produktoj, la limo estas tipe kontrolita je 0,25 EU/mg. |
| Intramuskola/ Subkutanaj injektoj | Insulinjekto, Timopeptido por injekto | ≤0.50-2.0 | EU/ml | · Adaptita laŭ administrada ofteco kaj dozo. Pli striktaj limoj validas por longdaŭra administrado / altkoncentriĝaj formuloj. |
| Intraokula Injektoj | Kontraŭ-VEGF Intravitrea Injekto, Intraokula Trafluiga Solvaĵo | ≤0.20 | EU/ml | · Konsiderante la altan sentemon de intraokulaj mukozoj, la limo rilatas al la normoj por oftalmaj preparoj en ChP. Por iuj formuloj, la limo estas kontrolita je 0.1 EU/mL. |
| Sangproduktoj | Homa Seruma Albumino, Homa Imunoglobulino por Intravejna Injekto | ≤0.50 | EU/ml | · Konforme al la Ĝeneralaj Principoj por Biologiaj Produktoj en la Farmakopeo, la limo estas kalkulata surbaze de la maksimuma dozo por kilogramo da korpopezo hore por certigi la sekurecon de infuzaĵo. |
| Vakcinoj | Inaktivigita Gripvakcino, Rekombinita Hepatito B-Vakcino | ≤0,10-0,25 | EU/ml | · Ekvilibrante imunogenecon kaj sekurecon, la limo por vakcinaj adjuvantaj produktoj estas tipe ≤ 0.1 EU/mL. |
| Dializaĵo | Solvaĵo por hemodializo, Solvaĵo por peritonea dializo | ≤0.50 | EU/ml | · Por eviti pirogenajn reagojn rilatajn al dializo, la interna kontrollimo por iuj produktoj estas ≤ 0,25 EU/mL. |
| Intratekala/ Intraspinala Injektoj | Spinaj Anesteziloj, Intratekalaj Kemoterapiaj Agentoj | ≤0.20 | EU/ml | Pro la alta risko por la centra nerva sistemo (CNS), la K-valoro estas fiksita je 0,2 EU/(kg·h), kio faras la limon multe pli strikta ol tiu por intravejna administrado. |